2016年4月16日，歐盟發(fā)布授權(quán)指令(EU) 2016/585：以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步，歐洲議會(huì)和理事會(huì)修訂關(guān)于指令2011/65/EU附錄IV中鉛、鎘，六價(jià)鉻，多溴聯(lián)苯醚（PBDE）在零件回收及用于修理或翻新醫(yī)療設(shè)備或電子顯微鏡的豁免，本指令在歐盟官方公報(bào)上公布的第二十天開(kāi)始生效。
要求如下：
2017年2月28日，各成員國(guó)必須使其法律、法規(guī)或行政法規(guī)符合本指令。他們必須立即同委員會(huì)溝通這些規(guī)定，并且從2017年11月6日其需依照規(guī)定執(zhí)行。
當(dāng)成員國(guó)采納這些措施時(shí)，他們必須附一參考說(shuō)明于本指令，或在他們的官方出版物上附上這樣的參考說(shuō)明。各成員國(guó)自行決定如何陳述參考說(shuō)明。
成員國(guó)應(yīng)將其在本指令所涵蓋的領(lǐng)域中所采用的國(guó)家法律的主要規(guī)定與委員會(huì)進(jìn)行溝通。
指令2011/65/EU附錄IV修訂如下：
1. 刪除第31條豁免條款；
2. 新增的31a條款的有效期如下所示：
自維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備中回收的，以及供維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷設(shè)備及電子顯微鏡及其配件）使用的零部件中的鉛、鎘、六價(jià)鉻以及PBDE。假設(shè)再使用是在審核閉環(huán)的商對(duì)商的回收系統(tǒng)中及部件的再使用已向消費(fèi)者通報(bào)。
a. 除體外診斷醫(yī)療設(shè)備外的醫(yī)療設(shè)備截止到2021年7月21日
b. 體外診斷醫(yī)療設(shè)備截止到2023年7月21日
c. 電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日
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